Stagiaire Assurance Qualité (H/F)
Stage de 4 mois minimumNotre société, acteur du secteur des biotechnologies, recherche un(e) stagiaire assurance qualité (H/F)
Acteur du secteur des Biotechnologies, la société NAOBIOS (une société du groupe Clean Biologics) a pour mission de développer des procédés de production de vaccins ou vecteurs viraux et de produire du matériel destiné à l’expérimentation préclinique et clinique pour des tiers. Au cours des 10 dernières années, la société a développé une forte expertise en bioprocédés incluant les procédés de culture de cellules adhérentes et en suspension en bioréacteurs ainsi que les procédés de production et de purification de virus vivants ou inactivés. Les opérations de production pharmaceutique et de contrôle qualité sont certifiées par l’ANSM.
Votre mission
Au sein du service Assurance Qualité et en lien avec le Responsable Qualité, vous participerez à la mise en place de la revue qualité Produit, associée aux productions de « Human Challenge Agent » (HCA) en se basant sur les requis BPF et notamment :
- la surveillance de la qualité du produit au travers les déviations et OOS,
- la revue de l’efficacité des CAPA associées mises en place,
- les données de contrôle et de production sur la période étudiée ainsi que leur analyse,
- les changements mis en œuvre sur le procédé et le contrôle du produit,
- les réclamations,
- la revue des matières critiques et équipements, associés à la production,
- la revue des contrats,
- la revue des écarts observés lors de la revue des dossiers de lot avant certification.
Cette revue, qui sera documentée dans un rapport, permettra de conclure sur la maitrise de la production des HCA en place depuis 2022, et de définir des actions d’amélioration appropriées (si nécessaire).
En parallèle de la revue qualité produit, vous définirez les doctrines règlementaires associées aux activités de Naobios dans le domaine de la production de médicaments expérimentaux innovants (vaccins viraux et médicaments de thérapie innovantes).
Pour cela, vous travaillez également en étroite collaboration avec les pharmaciens responsables et intérimaires, services Contrôle Qualité, Production, Maintenance et Qualification.
Votre profil
Vous suivez actuellement un cycle de formation pharmacien à visée industrielle et vous souhaitez acquérir dans le cadre d’un stage conventionné de l’expérience en Assurance Qualité dans un contexte règlementaire pharmaceutique et dans le domaine innovant des biotechnologies et médicaments biologiques expérimentaux.
Pour mener à bien cette mission, vous possédez de bonnes capacités de synthèse et rédactionnelles et faites preuve d’organisation, de persévérance et de dynamisme.
Contrat / rémunération
Stage 4 mois minimum à pourvoir en février 2025
Gratification : gratification obligatoire
Basé à St Herblain (44)
Temps plein
Nous vous donnerons les moyens de réussir votre mission : un parcours d’intégration sur mesure sera élaboré avec une mobilisation des équipes pour découvrir l’environnement et vous accompagner au mieux dans votre prise de poste. Toutes nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
Nous traiterons votre candidature avec attention. Le processus de recrutement comportera les étapes suivantes :
- Un premier contact téléphonique avec le service RH
- Un entretien sur site et/ou en visioconférence avec le responsable du service concerné et un membre du service RH